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肖偉等代表:中藥注射劑良莠不分,加快推進安全有效性再評價
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發布時間:2019-03-12 瀏覽數:2203

中藥注射劑品種良莠不分,不良反應事件逐年上升,引起了社會各界對中藥注射劑安全性的質疑,一定程度上影響了中藥注射劑的聲譽和臨床應用。

2019年全國兩會期間,全國人大代表、江蘇康緣藥業股份有限公司(600557)董事長肖偉等3名代表向十三屆全國人大二次會議提交了《關于加快推進中藥注射劑安全性有效性再評價的建議》。

肖偉等人提到,國家藥品監督管理局2007年發布了《中藥、天然藥物注射劑基本技術要求》,2009年發布了《關于做好中藥注射劑安全性再評價工作的通知》,2010年發布了《關于印發中藥注射劑安全性再評價生產工藝評價等7個技術指導原則的通知》,以指導中藥注射劑安全性再評價工作的開展。

但由于種種原因,國家局有關文件落實工作推進緩慢,企業研究成果無法得到認同,導致中藥注射劑劣幣驅逐良幣的現象長期存在,加上醫保控費、調整藥占比等政策影響,中藥注射劑停用、限用的消息頻出,在市場準入、招標降價、醫院臨床應用等各個環節,遭到極度不公正待遇,嚴重影響了中藥注射劑的臨床應用和產業的健康發展。

肖偉等人提出具體建議如下:一、盡快制訂中藥注射劑再評價的工作目標和工作計劃,使中藥注射劑再評價工作能夠順利推進。中藥注射劑再評價工作要盡快破局,建議國家藥品監督管理局盡快落實推進中藥注射劑再評價工作的責任部門、第三方評估機構,并訂出中藥注射劑再評價總體目標、工作細則和時間計劃表,并定期公布再評價的工作進展。

二、中藥注射劑再評價工作應分步實施,先加快完成中藥注射劑安全性再評價工作。中藥注射劑再評價工作是個系統工程,不能指望一次性到位,還是應該分步實施,首先解決安全性問題,然后再解決有效性問題。

理由為,一是大部分中藥注射劑在臨床都具備快速有效的特點,然而,對中藥注射劑安全性的質疑是目前社會和輿論關注的焦點,因此,先解決中藥注射劑的安全性評價才是當務之急。

二是國家藥品監管部門早在11年前就已明確提出了中藥注射劑安全性評價的標準和要求,很多中藥注射劑企業都已紛紛響應,但至今未能得到驗收和評估,建議國家藥品監管機構加快評估和認證,提升社會的公信度。

三是針對中藥注射劑中不良反應高、安全性差的品種,應盡快建立退出機制,不要干擾再評價工作的順利推進。

三、中藥注射劑安全性評價的具體建議。以《中藥、天然藥物注射劑基本技術要求》和《中藥注射劑安全性再評價方案》為指南,結合國家藥品不良反應監測中心的數據,對已經完成中藥注射劑安全性再評價品種的研究數據和資料盡快進行審查和評估。已達到安全性評價標準并被臨床證明安全性可靠的品種應予以認定;對于未完成安全性再評價研究的品種,給予3年左右的時間,要求企業完成相關研究后,申請監管部門給予評估和認定,并分期分批向社會公布。

通過安全性再評價的品種,才具備進入臨床有效性再評價的資格。

四、中藥注射劑有效性評價的具體建議。有些品種既往已按新藥審評審批辦法,完成了規范的臨床研究,更有些品種上市后還開展了多項臨床循證醫學研究。對于這些已有的研究成果,應進行科學審評和區別對待,而不是一刀切地全部要求重新開展臨床有效性再評價。

同時,要求企業上報已有的臨床有效性研究數據,事先進行技術審查。對已符合有效性評價要求的品種,如按照現行說明書核定的功能主治(適應癥)進行過規范的RCT、大樣本(數萬例)真實世界等研究的,應予以認定,不再要求重新開展臨床有效性研究。對于已完成的臨床有效性研究尚不符合要求的品種,可以下發補充意見或者要求重新開展臨床有效性再評價。

五、對通過中藥注射劑再評價的品種應予以及時公布,保證在臨床合理使用中的公平地位。通過中藥注射劑再評價的品種,應在國家藥品監管機構的官方網站等平臺進行公示,使其獲得應有的臨床地位;鼓勵納入國家醫保、基藥目錄,并在招標采購中優先考慮,形成示范效應;取消各級主管部門和醫療機構對中藥注射劑制定的各種歧視性政策;引導媒體輿論,客觀公正地對待中藥注射劑不良反應問題,充分發揮中藥注射劑在解決臨床急危重癥中的作用,為創新中藥的發展營造公平公正的環境。


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