北京快乐8投注外挂
歡迎來到中國醫藥質量管理協會 今天是2019年06月27日
微信手機版
2018年國家藥品監督管理局政策法規整理目錄分享
0
發布時間:2019-01-08 瀏覽數:1434

一、藥品說明書修訂

1、關于修訂鹽酸溴己新注射劑說明書的公告(2018年第89號) (2018-11-20)        

2、關于修訂撥云錠非處方藥說明書范本的公告(2018年第90號) (2018-11-19)        

3、關于修訂祖師麻注射液說明書的公告(2018年第85號) (2018-11-08)        

4、關于修訂蒲地藍消炎片(膠囊)非處方藥說明書范本的公告(2018年第82號) (2018-11-06)        

5、國家藥品監督管理局關于修訂追風透骨制劑和蒲地藍消炎制劑處方藥說明書的公告(2018年第77號) (2018-10-29)

6、國家藥品監督管理局關于修訂都梁軟膠囊非處方藥說明書范本的公告(2018年第60號) (2018-09-12)                

7、國家藥品監督管理局關于修訂刺五加注射液說明書的公告(2018年第62號) (2018-09-07)                

8、國家藥品監督管理局關于修訂含可待因感冒藥說明書的公告(2018年第63號) (2018-09-06)                

9、國家藥品監督管理局關于修訂谷胱甘肽注射劑說明書的公告(2018年第59號) (2018-09-06)                

10、國家藥品監督管理局關于修訂萬通筋骨片說明書的公告(2018年第58號) (2018-09-05)                

11、國家藥品監督管理局關于修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書的公告(2018年第46號) (2018-07-19)                

12、國家藥品監督管理局關于修訂重組人白介素-11注射劑說明書的公告(2018年第44號) (2018-07-12)                

13、國家藥品監督管理局關于修訂呋喃唑酮片說明書的公告(2018年第43號) (2018-07-12)                

14、國家藥品監督管理局關于修訂清開靈注射劑和注射用益氣復脈(凍干)說明書的公告(2018年第42號) (2018-07-03)                

15、國家藥品監督管理局關于修訂天麻素注射劑說明書的公告(2018年第35號) (2018-06-14)

16、國家藥品監督管理局關于修訂丹參注射劑說明書的公告(2018年第34號) (2018-06-12)                

17、國家藥品監督管理局關于修訂雙黃連注射劑說明書的公告(2018年第31號) (2018-06-11)                

18、國家藥品監督管理局關于修訂柴胡注射液說明書的公告(2018年第26號) (2018-05-29)                

19、國家藥品監督管理局關于修訂骨康膠囊說明書的公告(2018年第22號) (2018-05-24)                

20、國家藥品監督管理局關于修訂參麥注射液說明書的公告(2018年第14號) (2018-04-28)               

21、國家藥品監督管理局關于修訂鹽酸胺碘酮注射劑說明書的公告(2018年第10號) (2018-04-27)        

22、國家藥品監督管理局關于修訂長春胺緩釋膠囊說明書的公告(2018年第9號) (2018-04-27)        

23、國家藥品監督管理局關于修訂葡萄糖酸鈣注射液說明書的公告(2018年第13號) (2018-04-26)        

24、國家藥品監督管理局關于修訂薄荷活絡膏非處方藥說明書的公告(2018年第11號) (2018-04-25)        

25、總局關于修訂通滯蘇潤江制劑說明書的公告(2018年第33號) (2018-03-20)

26、總局關于修訂匹多莫德制劑說明書的公告(2018年第30號) (2018-03-09)        

27、總局關于修訂甲巰咪唑片說明書的公告(2018年第17號) (2018-02-09)        

28、總局關于藿香正氣水等3種藥品轉換為非處方藥并修訂非處方藥說明書的公告(2018年第15號) (2018-02-06)        

29、總局關于修訂精烏膠囊等4個品種藥品說明書的公告(2018年第14號) (2018-02-05)        

30、總局關于修訂海珠喘息定片說明書的公告(2018年第12號) (2018-02-02)

31、總局關于修訂注射用賴氨匹林說明書的公告(2018年第11號) (2018-01-31)        

32、總局關于修訂鹽酸米安色林片說明書的公告(2018年第3號) (2018-01-15)        

33、總局關于修訂含釓對比劑說明書的公告(2018年第2號) (2018-01-15)        

34、總局關于修訂跌打萬花油等32種非處方藥說明書的公告(2017年第175號) (2018-01-09)        

35、總局關于修訂治傷風顆粒非處方藥說明書的公告(2017年第168號) (2018-01-05)

36、總局關于修訂清熱暗瘡制劑說明書的公告(2017年第170號) (2018-01-05)

二、公告

最新公告

1、國家藥品監督管理局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第十九批)的通告(2018年第135號)(2018-12-29)

2、國家藥品監督管理局關于發布可豁免或簡化人體生物等效性(BE)試驗品種(第二批)的通告(2018年第136號)(2018-12-29)

3、國家藥品監督管理局關于停止生產銷售使用吡硫醇注射劑的公告(2018年第99號)(2018-12-29)

4、國家藥品監督管理局關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告(2018年第102號)(2018-12-28)

5、國家藥品監督管理局關于18批次藥品不符合規定的通告(2018年134號)(2018-12-28)

6、治療霍奇金淋巴瘤的首個國產PD-1抗體藥物信迪利單抗注射液獲批上市(2018-12-28)

------------------------------------------------------

1、關于發布個例藥品不良反應收集和報告指導原則的通告(2018年第131號) (2018-12-21)

2、關于注銷鹽酸米多君片等2個藥品批準證明文件的公告(2018年第95號) (2018-12-12)

3、關于停止生產銷售使用特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊的公告(2018年第92號) (2018-11-30)        

4、關于臨床試驗用生物制品參照藥品一次性進口有關事宜的公告(2018年第94號) (2018-11-30)

5、關于發布雙相障礙治療藥物的臨床試驗技術指導原則的通告(2018年第115號) (2018-11-08)        

6、關于發布抗精神病藥物的臨床試驗技術指導原則的通告(2018年第114號) (2018-11-08)

7、關于藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請情況的公告(2018年第86號) (2018-11-08)        

8、關于發布仿制藥參比制劑目錄(第十八批)的通告(2018年第111號) (2018-11-06)        

9、關于發布證候類中藥新藥臨床研究技術指導原則的通告(2018年第109號) (2018-11-06)

10、國家藥品監督管理局關于撤銷磺胺索嘧啶片藥品批準證明文件的公告(2018年第84號) (2018-11-02)

11、海關總署 國家藥品監督管理局公告2018年第148號(關于《進口藥品通關單》等7種監管證件實施聯網核查的公告) (2018-11-01)        

12、國家藥品監督管理局關于注銷乳酸鈉林格注射液(國藥準字H20023404)藥品批準證明文件的公告(2018年第80號)

13、國家藥品監督管理局 國家衛生健康委員會關于臨床急需境外新藥審評審批相關事宜的公告(2018年第79號) (2018-10-30)

14、國家藥品監督管理局關于發布生物等效性研究的統計學指導原則和高變異藥物生物等效性研究技術指導原則的通告(2018年第103號) (2018-10-29)

15、國家藥品監督管理局關于發布藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法的公告(2018年第74號) (2018-10-08)        

16、國家藥品監督管理局關于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告(2018年第66號) (2018-09-30)

17、國家藥品監督管理局關于注銷黃瑞香注射液(國藥準字Z14021011)藥品批準證明文件的公告(2018年第71號) (2018-09-27)        

18、國家藥品監督管理局關于恢復進口庫比斯特制藥有限公司注射用達托霉素的公告(2018年第70號) (2018-09-26)

19、中國藥學會關于發布第四批過度重復藥品提示信息的公告 (2018-09-20)

20、國家藥品監督管理局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第十七批)的通告(2018年第84號) (2018-09-13)

21、國家藥品監督管理局關于發布除菌過濾技術及應用指南等3個指南的通告(2018年第85號) (2018-09-11)               

22、國家藥品監督管理局關于藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請情況的公告(2018年第64號) (2018-09-10)        

23、國家藥品監督管理局關于暫停銷售使用瑞迪博士實驗室有限公司富馬酸喹硫平的公告(2018年第61號) (2018-09-07)        

24、國家藥品監督管理局關于注銷注射用達托霉素等6個藥品批準證明文件的公告(2018年第65號) (2018-09-07)        

25、中藥保護品種公告(第1號)(2018年第57號) (2018-09-05)        

26、國家藥品監督管理局關于調整化學仿制藥長期穩定性研究申報資料要求的通告(2018年第82號) (2018-09-04)

27、國家藥品監督管理局關于注銷注射用唑來膦酸等8個藥品批準證明文件的公告(2018年第51號) (2018-08-07)        

28、國家藥品監督管理局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第十六批)的通告(2018年第66號) (2018-07-26)        

29、國家藥品監督管理局關于蒙脫石散等16個品種通過仿制藥質量和療效一致性評價的公告(第五批)(2018年第49號) (2018-07-26)        

30、國家藥品監督管理局關于發布接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則的通告(2018年第52號) (2018-07-10)        

31、國家藥品監督管理局關于發布實施《中華人民共和國藥典》2015年版第一增補本的公告(2018年第41號) (2018-07-05)    

32、國家藥品監督管理局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第十五批)的通告(2018年第49號) (2018-06-28)

33、國家藥品監督管理局關于發布中藥藥源性肝損傷臨床評價技術指導原則的通告(2018年第41號) (2018-06-19)

34、國家藥品監督管理局關于藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請情況的公告(2018年第30號) (2018-06-06)

35、國家藥品監督管理局關于注銷多潘立酮混懸液等5個藥品注冊批準證明文件的公告(2018年第28號) (2018-06-01)        

36、國家藥品監督管理局關于發布古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規定的公告(2018年第27號) (2018-06-01)      

37、國家藥品監督管理局關于發布抗菌藥物說明書撰寫技術指導原則的通告(2018年第33號) (2018-05-31)        

38、國家藥品監督管理局關于發布可豁免或簡化人體生物等效性(BE)試驗品種的通告(2018年第32號) (2018-05-31)        

39、國家藥品監督管理局關于發布抗菌藥物折點研究技術指導原則的通告(2018年第31號) (2018-05-31)

40、國家藥品監督管理局 國家衛生健康委員會關于優化藥品注冊審評審批有關事宜的公告(2018年第23號) (2018-05-23)      

41、國家藥品監督管理局關于阿托伐他汀鈣片等12個品種規格通過仿制藥質量和療效一致性評價的公告(第四批)(2018年第24號) (2018-05-22)        

42、國家藥品監督管理局關于發布阿膠補血膏中牛皮源成分檢查項等2項藥品補充檢驗方法的公告(2018年第19號) (2018-05-18)

43、國家藥品監督管理局關于發布《關于加強藥品審評審批信息保密管理的實施細則》的通告(2018年第27號) (2018-05-17)    

44、國家藥品監督管理局關于加強化學仿制藥注射劑注冊申請現場檢查工作的公告(2018年第20號) (2018-05-14)

45、國家藥品監督管理局關于注銷維生素C注射液等3個藥品注冊批準證明文件的公告(2018年第17號) (2018-05-10)

46、國家藥品監督管理局關于調整板藍根泡騰片等19個品種管理類別的公告(2018年第16號) (2018-05-08)

47、國家藥品監督管理局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第十四批)的通告(2018年第20號) (2018-04-28)

48、國家藥品監督管理局關于發布化學藥品與彈性體密封件相容性研究技術指導原則(試行)的通告(2018年第14號) (2018-04-26)        

49、國家藥品監督管理局關于進口化學藥品通關檢驗有關事項的公告(2018年第12號) (2018-04-26)        

50、國家藥品監督管理局關于藥用原輔料進口通關有關事宜的公告(2018年第8號) (2018-04-24)

51、國家藥品監督管理局關于發布省級中藥飲片炮制規范修訂的技術指導原則的通告(2018年第16號) (2018-04-19)

52、國家藥品監督管理局關于發布急性心力衰竭治療藥物臨床試驗技術指導原則的通告(2018年第10號) (2018-04-19)

53、國家藥品監督管理局關于發布國家藥品不良反應監測年度報告(2017年)的公告(2018年第3號) (2018-04-13)        

54、國家藥品監督管理局關于阿莫西林膠囊等7個品種規格通過仿制藥質量和療效一致性評價的公告(第三批)(2018年第6號) (2018-04-13)

55、國家藥品監督管理局關于藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請情況的公告(2018年第2號) (2018-04-13)        

56、國家食品藥品監督管理總局執業藥師資格認證中心關于2018年調整國家執業藥師資格考試大綱部分內容的通告(2018年第1號) (2018-04-12)

57、總局關于發布創新藥(化學藥)Ⅲ期臨床試驗藥學研究信息指南的通告(2018年第48號) (2018-03-16)        

58、總局關于發布藥物遺傳毒性研究技術指導原則的通告(2018年第50號) (2018-03-15)        

總局重點實驗室評定專家委員會委員候選人信息公示 (2018-03-01)

59、總局關于恢復進口瑞士OM Pharma SA 細菌溶解產物膠囊的公告(2018年第29號) (2018-02-27)

60、總局關于瑞舒伐他汀鈣片等5個品種通過仿制藥質量和療效一致性評價的公告(第二批)(2018年第20號) (2018-02-14)        

61、總局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第十三批)的通告(2018年第38號) (2018-02-14)

62、總局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第十二批)的通告(2018年第31號) (2018-02-11)        

63、總局關于發布慢性乙型肝炎抗病毒治療藥物臨床試驗技術指導原則的通告(2018年第29號) (2018-02-09)        

64總局關于發布急性缺血性腦卒中治療藥物臨床試驗技術指導原則的通告(2018年第28號) (2018-02-09)        

65、總局關于發布第三批過度重復藥品提示信息的公告(2018年第16號) (2018-02-08)

66、總局關于藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請情況的公告(2018年第9號) (2018-01-26)        

67、總局關于適用國際人用藥品注冊技術協調會二級指導原則的公告(2018年第10號) (2018-01-25)        

68、總局關于發布新藥I期臨床試驗申請技術指南的通告(2018年第16號) (2018-01-25)        

69、關于食品藥品監管總局核查中心辦公地址搬遷有關事宜的通告 (2018-01-19)        

70、總局關于發布宮炎康顆粒中金胺O檢查項等3項藥品補充檢驗方法的公告(2018年第5號) (2018-01-17)

71、總局關于發布藥品補充檢驗方法研制指南的通告(2018年第7號) (2018-01-09)

72、總局關于發布膀胱過度活動癥藥物臨床試驗指導原則的通告(2017年第223號) (2018-01-03)



三、政策解讀

1、《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》政策解讀 (2018-12-28)

2、圖解政策:藥品出口銷售證明管理規定之二 (2018-12-28)   

3、圖解政策:藥品出口銷售證明管理規定之一 (2018-12-28)   

4、圖解政策:關于印發藥品出口銷售證明管理規定的通知 (2018-12-28)       

5、圖解政策:關于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告 (2018-12-2       

6、圖解政策:40年開拓進取,藥品監管工作回顧——醫藥產業篇篇 (2018-12-26)        

7、圖解政策:40年開拓進取,藥品監管工作回顧——監管理念篇 (2018-12-26)        

8、圖解政策:40年開拓進取,藥品監管工作回顧——合作共贏篇 (2018-12-25)        

9、圖解政策:40年開拓進取,藥品監管工作回顧——法律法規篇 (2018-12-24)                

10、圖解政策:40年開拓進取,藥品監管工作回顧——基礎建設篇 (2018-12-21)                

11、圖解政策:40年開拓進取,藥品監管工作回顧——綜述篇 (2018-12-17)                

12、圖解政策:臨床急需境外新藥審評審批工作程序之二 (2018-12-05)                

13、圖解政策:臨床急需境外新藥審評審批工作程序之一 (2018-12-04)                

14、圖解政策:關于貫徹落實“證照分離”改革措施進一步推進醫療器械審評審批制度改革的通知 (2018-12-03)                

15、圖解政策:國家藥監局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見之二 (2018-11-23)                

16、圖解政策:國家藥監局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見之一 (2018-11-23)                

17、圖解政策:關于優化優先審評申請審核工作程序的通知 (2018-11-14)                

18、圖解政策:國家藥品監督管理局關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告之二 (2018-11-14)                

19、《證候類中藥新藥臨床研究技術指導原則》解讀 (2018-11-14)  

20、圖解政策:國家藥品監督管理局關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告之一 (2018-11-13)        

21、圖解政策:中藥飲片質量集中整治 (2018-11-09)        

22、圖解政策:關于修訂含可待因感冒藥說明書的公告(2018年第63號) (2018-11-09)        

23、《關于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告》政策解讀 (2018-09-30)                

24、圖解政策:接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則 (2018-09-14)        

25、圖解政策:關于進口化學藥品通關檢驗有關事項的公告 (2018-09-05)                

26、圖解政策:關于加強化學仿制藥注射劑注冊申請現場檢查工作的公告 (2018-09-04)              

27、圖解政策:關于藥用原輔料進口通關有關事項的公告 (2018-08-29)                                

28、圖解政策:關于優化藥品注冊審評審批有關事宜的公告(2018年第23號) (2018-07-16)                

29、《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》解讀 (2018-07-10)                

30、圖解政策:國家藥品監督管理局關于開展2018年國家藥品跟蹤檢查有關事宜的通告(2018年第35號) (2018-06-27)          

31、圖解政策:總局關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見 (2018-01-12)


Tags:
北京快乐8投注外挂