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專家解讀中國《疫苗管理法(征求意見稿)》:內容集大成
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發布時間:2019-01-08 瀏覽數:734

中新社北京11月12日電 (王慶凱 張文絞)中國國家市場監督管理總局近日發布公告,就《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》(下稱《征求意見稿》)公開征求意見。這部關系數千萬中國家庭的疫苗法案備受關注。

多位接受中新社記者采訪的專家表示,《征求意見稿》的公布預示著中國將建立起一套完善的疫苗監管體系。《征求意見稿》亮點頗多,概括起來即:內容更寬泛、規定更嚴格。

資料圖:運輸疫苗的車隊準備出發。中新社記者 劉冉陽 攝

疫苗監管涵蓋研發、生產、流通、預防接種等多個環節,中國現行涉及疫苗監管的法律法規有多部,但均是僅對其中某個環節進行規范,導致疫苗監管體系不健全、不順暢。

北京天馳君泰律師事務所高級合伙人張合一直從事疫苗領域的法律糾紛研究。他向中新社記者介紹,以《疫苗流通和預防接種管理條例》為例,它僅是國務院頒布的行政法規;在內容上,也只是在預防和接種兩方面做了規定。

而《征求意見稿》則是一部“集大成”的法律。在《征求意見稿》的起草說明中也明確提到,是將分散在多部法律法規中的監管規定進行了全鏈條統籌整合,提升到法律層級。

《征求意見稿》共十一章,分別為:總則、疫苗研制和上市許可、疫苗生產和批簽發、上市后研究和管理、疫苗流通、預防接種、異常反應監測與補償、保障措施、監督管理、法律責任和附則。

資料圖:患者接種疫苗中新社記者 劉冉陽 攝

“可以說,從疫苗的研發到接種,再到異常反應補償,都做了相應規定”,張合表示,《征求意見稿》明確了各部門的職責分工,從國務院藥品監管部門、省市監管部門,一直細化到縣級衛生部門,都明確劃分了職責,將有效防止部門之間權責不清。

此外,張合認為,《征求意見稿》對于疫苗生產企業的責任規定更為嚴格。比如,疫苗上市許可持有人不得聘用被列入相關行業準入限制的人員,關鍵崗位人員實行報備制度;對疫苗生產實施嚴格準入管理,一般不得委托其他企業生產。

“《征求意見稿》公布值得肯定。”中國醫療自媒體聯盟成員、疫苗專家陶黎納也向中新社記者表示,第三十九條規定疫苗上市許可持有人應當按照采購合同的約定,向省級疾病預防控制機構供應疫苗,不得向其他單位或者個人供應疫苗。

陶黎納表示,該條款可以充分利用省級疾控中心現有的冷鏈儲存和配送資源,降低生產企業的成本。

在罰則部分,《征求意見稿》除作出常規處罰外,對于較嚴重違法行為還會沒收疫苗企業關鍵人員違法期間本單位的收入。“責任到人了!”張合欣喜地表示。

專家也對《征求意見稿》部分條款提出了意見和建議。

《征求意見稿》第二十九條明確,國家實行疫苗責任強制保險制度。張合認為,規定只指出疫苗出現質量問題,保險公司才予以承保。而對于疫苗異常反應引起接種者身體的損害,希望也能夠通過法律規定推動商業保險介入。

對于疫苗批簽發制度,陶黎納也提出了看法。《征求意見稿》第二十五條,批簽發機構應當及時公布疫苗批簽發結果,供公眾查詢。他認為,這條規定非常關鍵,但還需公示詳細的檢測報告,即各個指標檢測值。

“即使批簽發合格的疫苗,檢測值也有好有壞,有些剛及格,有些非常優秀。”陶黎納認為,如果公眾能知道疫苗合格還是優秀,就可以結合價格做出理性選擇,自然而然實現疫苗企業的優勝劣汰。(完)

中國新聞網


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